Положение о порядке проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на клинических кафедрах гбоу впо угма минздравсоцразвития России



Скачать 403,35 Kb.
страница1/3
Дата18.06.2018
Размер403,35 Kb.
  1   2   3
УТВЕРЖДАЮ
Ректор ГБОУ ВПО УГМА

Минздравсоцразвития России

Кутепов С.М
«_____»_______________2011 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на клинических кафедрах ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России

г.Екатеринбург, 2011 год


Раздел I

Общие положения


  1. Настоящее положение устанавливает порядок подготовки, согласования, заключения, учёта и хранения договоров о проведении клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения (далее – договор), приложений к договору, а также дополнительных соглашений. Кроме того, настоящее положение устанавливает порядок исполнения договоров, в том числе регламент работы с пациентами, принявшими участие в исследовании, учет и хранение используемого в исследовании лекарственного средства, порядок приостановления и прекращения исследования и оформление заключения по результатам исследования.

Целями настоящего положения являются обеспечения соответствия заключаемых договоров и их исполнение в соответствии с интересами Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования
"Уральская государственная медицинская академия"
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
(далее по тексту - ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России), соблюдение действующего законодательства Российской Федерации и определение порядка документооборота.

  1. В соответствии со ст. 420 Гражданского кодекса РФ договором признается соглашение двух или нескольких лиц об установлении, изменении или прекращении гражданских прав и обязанностей.

  2. Дополнительным соглашением в целях настоящего положения признаётся любое соглашение, которым изменяются, дополняются или отменяются положения договора или его приложения. Дополнительное соглашение к договору подготавливается, согласовывается, заключается, учитывается и хранится в том же порядке, что и договор.

  3. Как правило, договор заключается по форме, предоставленной организацией-разработчиком лекарственного средства (или уполномоченной ею организацией). В исключительных случаях, когда контрагентом выступает российская организация, являющаяся разработчиком лекарственного средства, проект договора может быть подготовлен инициатором заключения договора, либо по указанию ректора – юридическим отделом. Подготовка проекта договора юридическим отделом осуществляется в срок от трёх до семи рабочих дней в зависимости от объёма и сложности проекта договора и степени согласованности условий договора между инициатором его заключения и контрагентом. Указанный срок исчисляется с момента предоставления инициатором всех сведений, необходимых для подготовки проекта договора.


Раздел II

Этапы и процедура согласования условий договора


  1. Проект договора поступает в ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России с сопроводительным письмом от организации-разработчика лекарственного средства (или от уполномоченной ею организацией). В сопроводительном письме к договору должно быть указано: название клинического исследования, фаза исследования, номер протокола клинического исследования, номер и дата документа о положительном этическом заключении совета по этике Миндравсоцразвития РФ, ФИО предполагаемого исследователя клинического исследования в ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России , а также перечень прилагаемых документов (Приложение №1 к Положению). К проекту договора предполагаемый исследователь может приложить в письменном виде свое мнение о возможности проведения исследования на клинических кафедрах ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России

  2. Проект договора регистрируется за входящим номером и передается со всеми приложенными документами на предварительное рассмотрение ректору ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России. Ректор дает заключение о целесообразности заключения договора для ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России и возможности проведения исследования. Ректор для дачи своего заключения может по своему усмотрению привлечь проректора по лечебной работе, предполагаемого исследователя и бухгалтера, юридический отдел, отдел координации для получения их мнения по отдельным условиям договора.

  3. При установлении целесообразности и необходимости заключения договора ректор назначает исполнителя по договору. Исполнителем является предполагаемый исследователь клинического исследования (далее по тексту «Положения» под исполнителем понимается сотрудник ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России, который после заключения договора будет назначен Исследователем клинического исследования). Назначенный исполнитель передает договор на согласование условий договора ответственным лицам, перечень которых указан в листе согласования (приложение № 2 к положению) и в настоящем положении.

  4. Если исходя из специфики условий договора потребуется согласование отделов ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России либо мнение специалистов, не указанных в листе согласования, соответствующие изменения вносятся исполнителем в лист согласования.

  5. Договор направляется исполнителем на согласование со всеми приложениями к нему и листом согласования. В случае если у специалиста (отдела), рассматривающего условия договора на предмет возможности заключения договора, будут замечания по договору, об этом обязательно им делается отметка в листе согласования либо прилагается отдельный лист замечаний с отметкой в листе согласования о наличии таких замечаний и датой, когда были вынесены замечания. Последующее согласование условий договора этим специалистом (отделом) возможно лишь после устранения исполнителем замечаний, о чем делается соответствующая отметка в листе согласования с указанием даты, когда замечание было устранено.


Раздел III

Согласование условий договора ответственными лицами


  1. В соответствии с пунктом 2 статьи 41 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» существенными условиями договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются:

  1. условия и сроки проведения данного исследования;

  2. определение общей стоимости программы данного исследования;

  3. определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

В соответствии со статьей 432 Гражданского кодекса РФ договор считается заключенным только тогда, когда между сторонами достигнуто соглашение по всем существенным условиям.

Без соблюдения этого условия договор не может быть заключен ни при каких обстоятельствах и ни под какими условиями.



  1. После назначения ректором исполнителя по заключению договора, исполнитель передает договор со всеми приложениями в локальный этический комитет ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России (далее по тексту - ЛЭК) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В срок не более тридцати дней ЛЭК в письменной форме дает заключение о результатах рассмотрения материалов клинического исследования лекарственного препарата и принятых рекомендациях. В заключении указываются документы, на основании которых принято решение комитета и четко идентифицируется исследование.

  2. После получения заключения ЛЭК о возможности проведения клинического исследования в ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России, исполнитель передает договор со всеми приложениями проректору по лечебной работе, ксерокопию – в отдел координации по вопросам здравоохранения УФО (далее – отдел координации, e-mail: otdkoor@yandex.ru) . Срок рассмотрения договора не может превышать семи дней.

  3. Одобренный проректором по лечебной работе договор со всеми приложениями передается исполнителем в юридический отдел для проведения юридической экспертизы условий договора и его приложений. Исполнитель помимо договора и приложений к нему передает в юридический отдел документы в соответствии с приложением № 1 к настоящему положению.

Юридический отдел рассматривает договор на предмет соответствия нормативным актам в течение семи рабочих дней. В случае если по результатам юридической экспертизы будут выявлены замечания, список этих замечаний передается исполнителю для их устранения. Замечания юридического отдела должны быть устранены исполнителем в максимально короткий срок, но не более чем четырнадцать дней.

  1. Согласованный юридическим отделом договор передается исполнителем в экономический отдел, а затем в бухгалтерию. В бухгалтерии проводится экспертиза условий договора на предмет соответствия требованиям налогового и бухгалтерского законодательства, на наличие налоговых и бухгалтерских рисков, проверяется порядок выставления актов выполненных работ, счетов, счетов-фактур, отчётов и т.д. Срок согласования договора в экономическом отделе и в бухгалтерии не может превышать трех рабочих дней в каждом отделе.

  2. Договор, прошедший согласование во всех отделах ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России в соответствии с листом согласования, регистрируется в бухгалтерии и передается в отдел по координации по здравоохранению УФО для сохранения его в базе данных и подписи ректором, копия договора остается в отделе координации, оригинал возвращается в бухгалтерию.

  3. Подписанный в двух экземплярах договор направляется исполнителем контрагенту. В случае если в ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России изначально поступает два экземпляра договора, уже подписанные уполномоченным лицом от имени контрагента, исполнитель возвращает контрагенту только один экземпляр договора, подписанный обеими сторонами и заверенный синими печатями.

  4. Исполнитель (исследователь) обязан обеспечивать исполнение договора в соответствии с его условиями и интересами ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России. При необходимости внесения изменений или дополнений в договор, либо расторжения договора исполнитель обязан своевременно инициировать выполнение данных мероприятий.

  5. Все оригиналы договора и приложений к нему должны быть сданы исполнителем в бухгалтерию ответственному работнику бухгалтерии на следующий день после подписания договора сторонами. В случае если для работы исполнителю нужны будут оригиналы приложений, то они могут быть получены у ответственного работника бухгалтерии под роспись.

Раздел IV

Назначение ответственных лиц за клиническое исследование и его проведение


  1. После подписания договора сторонами ректор назначает приказом исследователя (в соответствии с предложениями контрагента и заявками кафедр), ответственного за проведение клинического исследования. Исследователем может быть назначен врач, имеющий лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет.

  2. По предложению исследователя ректор назначает соисследователей из числа врачей клинических кафедр ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России, список которых также утверждаются приказом ректора. Соисследователи должны иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющий осуществлять надлежащую помощь исследователю в проведении клинического исследования. До начала проведения исследования исследователь должен ознакомить соисследователей с результатами доклинического исследования лекарственного средства , содержащимися в брошюре исследователя, с протоколом клинического исследования, с информацией о препарате и другими материалами такого исследования. Исследователь несет ответственность за полноту и достоверность предоставления соисследователям информации об исследовании.

  3. В течение трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата направляется письмо за подписью ректора по форме, установленной нормативным актам в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о начале проведения таких исследований. Ответственным за подготовку проекта письма и его согласование, а также за соблюдение сроков уведомления Федерального органа, является исследователь.

4. Исследователь и соисследователи обязаны проводить исследование в соответствии с договором на проведение клинических исследований, протоколом о клинических исследованиях, брошюрой исследователя. Не допускаются какие-либо изменения, отклонения от протокола клинических исследований без согласия контрагента (здесь и далее по тексту «положения» имеется ввиду та организация, с которой у ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России заключен договор о проведении клинического исследования лекарственного средства, и одобрения этих изменений в установленном законом порядке.

5. В случае выявления угрозы жизни и здоровью пациентов исследователь может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения такой угрозы пациентам без предварительного одобрения ЛЭК и контрагента. В дальнейшем Исследователь в кратчайшие сроки направляет письмо с описанием отклонений или изменений протокола, с указанием причин их возникновения, следующим лицам:

а) в ЛЭК для рассмотрения и утверждения/одобрения отклонений (изменений) от протокола;

б) контрагенту для согласования с ним;

в) уполномоченным органам, если необходимо.

6. Исследователь обеспечивает четкое ведение документации, любые дополнения или исправления в карте пациента должны позволять прочитать первоначальную запись, быть подписаны и датированы. Это относится к изменениям и исправлениям как в бумажной, так и в электронной форме карты пациента.

7. Исследователь ежеквартально в срок до тридцатого числа последнего месяца в квартале обязан представлять в отдел координации для регистрации и докладу ректору краткие письменные отчеты о ходе исследования, в том числе об объемах выполненной работы исследователем и соисследователями, количестве привлеченных пациентов к исследованию и результатах исследования.

8. Исследователь должен представлять в ЛЭК краткие письменные отчеты о ходе исследования ежегодно или чаще, если этого требует ЛЭК.



Раздел V

Порядок привлечения пациентов к участию в клиническом исследовании
1. В срок, установленный договором, исследователь осуществляет набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного средства для медицинского применения.

2. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.

3.Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.
      4. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

- детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

- несовершеннолетних;

- женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

- военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

- сотрудников правоохранительных органов;

- лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

5. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц. (из 61 закона)

6. До включения конкретного пациента в список участников исследователь проводит

разъяснительную беседу с пациентом. После разъяснительной беседы исследователь обязан получить у пациента в письменной форме информированное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства путем подписания информационного листка пациента, с обязательным указанием даты подписания документа. Добровольное информированное согласие у пациента должно быть получено только до его включения в исследование.

В случае если пациент не умеет или не может читать, необходимо присутствие физического лица, непричастного к проведению клинического исследования (далее - незаинтересованный свидетель) в течение всей разъяснительной беседы. После прочтения и разъяснения пациенту формы письменного согласия и других материалов, пациент дает устное согласие на участие в исследовании и, если способен, подписывает и датирует форму согласия. Незаинтересованный свидетель также подписывает и проставляет дату на форме письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в данном документе и других материалах, разъяснена и понята пациенту, а само согласие дано добровольно.

Если по ходу исследования уполномоченными лицами будет пересмотрено содержание информационного листка пациента, а также другие документы, способные повлиять на согласие пациента, факт доведения содержания нового документа до пациента должен быть документально подтвержден его подписью и указанием даты подписания.

7. Обязательно в письменной форме до пациента доводится следующая информация:

1) о лекарственном средстве и сущности клинического исследования этого лекарственного средства;

2) о безопасности лекарственного средства, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного средства, в том числе о размерах выплат пациенту, если таковые предусмотрены договором на проведение клинических исследований, пропорционально длительности участия пациента в исследовании;

4) о целях и продолжительности клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного средства;

8) добровольность участия в исследовании и о праве отказаться от участия на любом этапе исследования.

Вся вышеперечисленная информация должна быть доведена до пациента в понятной и доступной форме. Также запрещается указывать в документах, передаваемых пациентах, формулировки об освобождении исследователя, академии, организацию-разработчика или его представителей от ответственности за допущенную халатность.

8. После подписания информационного листка пациента и других

Необходимых документов исследователь передает пациенту под роспись копию этого информационного листка и другие информационные материалы, а также полис обязательного страхования жизни и здоровья, который оформляет и получает контрагент, а академия в лице исследователя только передает его пациенту под роспись.

Информационный листок подписывается в двух экземплярах один остается у исследователя, другой отдается пациенту.

9. Исследователь обязан получить письменное согласие у пациента на прямой доступ

лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, а также представителей ЛЭК и других компетентных органов к его медицинским записям. Под прямым доступом здесь понимается разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование какой-либо документации и отчетов клинического исследования.

10.Если в ходе исследования лекарственного средства и после его окончания у

пациента были выявлены негативные проявления исследования, включая изменение клинически значимых лабораторных показателей, исследователь обязан сообщить об этом ректору. Ректор принимает решение об оказании испытуемому необходимой медицинской помощи. Также исследователь обязан сообщить пациенту о всех заболеваниях, выявленных в ходе исследования, и необходимости их лечения.
Раздел VI



Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3


База данных защищена авторским правом ©grazit.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница