«Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»



Скачать 286.86 Kb.
Дата20.11.2017
Размер286.86 Kb.
ТипПрограмма

XIX всероссийскАЯ конФЕРЕНЦИЯ

«Государственное регулирование в сфере обращения

лекарственных средств и медицинских изделий»


«ФармМедОбращение 2017»
16-17 октября 2017 г., Москва, Конгресс-центр ЦМТ
Включено в План научно-практических мероприятий

Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2017 год

(Приказ № 99 от 7 марта 2017г.)
Программа Конференции
16 октября
9.30-12.00

Пленарное заседание

  • Приветственное слово Правительства Российской Федерации

  • Приветственное слово Комитета Совета Федерации по социальной политике

  • Приветственное слово Комитета Государственной Думы по охране здоровья

  • Приветственное слово Министерства здравоохранения Российской Федерации

  • Эволюция контроля и надзора в сфере здравоохранения (Мурашко М.А. – руководитель Росздравнадзора)

  • О перспективах развития регулирования в области лицензионного контроля и надлежащей производственной практики, в том числе в рамках международного сотрудничества (Цыб С.А. – заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации)

  • Внедрение риск-ориентированного подхода к контролю лекарственных средств в странах Европы (Кайтель С. – директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM))

  • Программы постмаркетингового надзора за качеством лекарственных средств как составляющая профилактики развития антимикробной резистентности (Пьервинченци Р. – директор Фармакопейной конвенция США)


13.00-16.00

Секция

Экспортный потенциал медицинской продукции, выпускаемой отечественными производителями

Модератор: Мурашко М.А. – руководитель Росздравнадзора

  • Поддержка экспорта медицинской продукции Российской Федерации (Шлёнский И. – управляющий директор АО «Российский экспортный центр»)

  • О мероприятиях, реализуемых национальным органом по аккредитации в рамках приоритетного проекта по поддержке российского экспорта (Херсонцев А.И. – руководитель Федеральной службы по аккредитации)

  • Особенности допуска медицинских изделий зарубежного производства на рынок Южной Кореи (д-р ЧангКеун Ли – Министерство безопасности лекарственных средств и пищевых продуктов Республики Корея)

  • Механизмы финансовой поддержки высокотехнологичных проектов (Любомудров М.Г. – заместитель генерального директора Корпорации по развитию малого и среднего бизнеса)

  • Экспортные возможности. Успехи и трудности настоящего времени (Кудлай Д.А. – генеральный директор АО «Генериум»)

  • Экспортный потенциал продукции, выпускаемой СПбНИИВС ФМБА России (Трухин В.П. – директор СПбНИИВС ФМБА России)

  • Экспортный потенциал российской фармацевтической промышленности. Опыт BIOCAD (Ковалев Д.Л. – заместитель директора Департамента по развитию бизнеса ЗАО «БИОКАД»)

  • Развитие экспорта медицинских изделий. Опыт производителя на примере АО «Швабе» (Ожгихин И.В. – заместитель генерального директора АО «Швабе»)


13.00-16.00

Секция

Совершенствование системы закупок медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд. Регулирование цен на медицинские изделия

Модераторы: Максимкина Е.А. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Фисенко В.С. – начальник Управления контроля за реализацией государственных программ Росздравнадзора

  • Информационно-аналитическая система мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов как средство повышение эффективности расходования бюджетных средств (Максимкина Е.А. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)

  • Развитие контрактной системы в Российской Федерации и внедрение единого каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (Демидова Т.П. – директор Департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России)

  • Информационное сопровождение и контроль в системе государственных закупок (Дмитриев П.А. – начальник Управления развития контрактной системы Федерального Казначейства)

  • Статус работ по созданию информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд (Обидовский С.В. – заместитель генерального директора АО «РТ – Проектные технологии»)

  • Подходы к разработке каталога медицинских изделий (Иванов И.В. – генеральный директор ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора).

  • Обеспечение конкуренции при закупках лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд (Шаравская Н.А. – заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России)

  • Государственное регулирование цен на имплантируемые медицинские изделия (Фисенко В.С. – начальник Управления контроля за реализацией государственных программ Росздравнадзора)


13.00-17.30

Секция

Актуальные вопросы законодательства ЕАЭС в сфере фармаконадзора. Современные требования к обеспечению безопасного применения лекарственных средств

Модераторы: Глаголев С.В. – заместитель начальника Управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, Романов Б.К. – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Ястребова Н. – эксперт по фармаконадзору Уппсальского центра мониторинга лекарственных средств ВОЗ

  • Реализация новых требований к фармаконадзору-практическим аспектам (Глаголев С.В. – заместитель начальника Управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

  • Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты в клинических исследованиях (Романов Б.К. – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

  • Выявление сигналов безопасности лекарственных средств в Упссальском центре мониторинга ВОЗ (ВОЗ). Особенности работы с крупными и небольшими массивами данных (Ястребова Н. – эксперт по фармаконадзору Уппсальского центра мониторинга лекарственных средств ВОЗ)

  • Оценка соотношения польза/риск для лекарственных препаратов (Ермишина О.С. – руководитель направления фармакобезопасности России, Армении, Азербайджана; УЛФ ЕАЭС фармацевтическая компания Байер)

  • Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании (в соответствие с новыми регуляторными требованиями законодательства) (Ряхин А.М. – региональный менеджер по фармаконадзору фармацевтической компании Эбботт)

  • Новые национальные требования к фармаконадзору в Республике Армения (Романова Н. – начальник отдела Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий (НЦ ЭЛМТ) Республики Армения)

  • Особенности спонтанных сообщений о нежелательных реакциях в Российской Федерации (Крашенинников А.Е. – генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»)

  • Электронная система по Фармаконадзору: требования к программному обеспечению и поставщикам, обзор рынка (Логиновская О.А. – директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases, Россия)


13.00-18.30

Секция

Качество лекарственных препаратов как одна из основных составляющих обеспечения прав граждан на качественную лекарственную помощь

Модераторы: Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, Кайтель С. – директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM)

  • Основные направления по стандартизации качества лекарственных средств в Российской Федерации и ЕАЭС (Саканян Е.И. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС)

  • Обзор качества лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке (Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

  • Опыт использования метода РАМАН-спектроскопии в рамках контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств (Галеев Р.Р. – руководитель Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)

  • Новые требования Европейской Фармакопеи к стандартизации качества лекарственных средств (Кайтель С. – директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM))

  • Биологические методы тестирования в Фармакопее USP (Венема Й. – заместитель директора USP по вопросам науки)

  • Актуальные вопросы обеспечения качества вакцин (Колышкин В.М. – директор по производству АО «Р-Фарм»)

  • Стратегия фармакопеи США в области стандартизации биологических препаратов (Венема Й. – заместитель директора USP по вопросам науки)

  • Совершенствование подходов к контролю качества вакцин как важный фактор обеспечения устойчивости поставок (Лауер П. – старший региональный директор по качеству, Санофи Пастер)

  • Нормативно-правовое регулирование ввода лекарственных средств в гражданский оборот (Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

  • Правила надлежащей производственной практики как фактор обеспечения качества лекарственных средств (Денисова Е.В. – заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России)

  • Стандарты GMP. Результаты инспекций производителей лекарственных средств (Шестаков В.Н. – директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России)

  • Подходы к гармонизации при оценке GMP соответствия производителей лекарственных средств. Классификация несоответствий – текущий статус и проект документа PIC/S (Бруннер Д. – руководитель секретариата PIC/S, на согласовании)

  • Актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата с учетом положений российских и международных требований (д-р Озборн С. – председатель Региональной Регуляторной группы, Европейская Федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций, EFPIA)



16.15-18.15

Секция

Регулирование обращения биомедицинских клеточных продуктов. От теории к практике

Модераторы: Коробко И.В. – директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России, Трапкова А.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

  • Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения БМКП (Коробко И.В. – директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России)

  • Новый объект экспертизы: биомедицинские клеточные продукты (Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

  • Особенности разработки и производства БМКП – между органами и лекарственными средствами (Васильев А.В. – директор ФГБУН «ИБР РАН им. Н.К. Кольцова»)

  • Особенности мониторинга безопасности БМКП (Попов К.В. – Лаборатория клеточных основ развития злокачественных заболеваний, ФГБУН «Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта» Российской академии наук)

  • Лицензирование производства БМКП (Трапкова А.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

  • Применение GxP практик к БМКП: общие требования и особенности (Васильев А.В. – директор ФГБУН «ИБР РАН им. Н.К. Кольцова»)

  • Структурные и процедурные мероприятия для управления рисками при производстве БМКП (Галли М.К. – Национальный центр контроля и оценки лекарственных средств, Республика Италия)

  • Опыт разработки и регулирования обращения биомедицинских клеточных продуктов в Республике Корея (Byun Jong-lib – президент Корейского института тестирования и исследований (KTR))

  • Опыт разработки и применения БМКП в Российской Федерации и за рубежом (Суханов Ю.В. – ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России)

  • Биомедицинский клеточный продукт «Эквивалент дермальный» – от разработки до производства (Михайлова Н.А. – Центр клеточных технологий Института цитологии РАН)


16.15-18.15

Круглый стол

Национальная стратегия подготовки фармацевтических специалистов

Модераторы: Семенова Т.В. – руководитель Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Министерства здравоохранения России, Апазов А.Д. – президент Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»

  • Вопросы подготовки кадров для фармацевтической отрасли и позиции Минздрава России в национальной стратегии подготовки фармацевтических специалистов (Семенова Т.В. – руководитель Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Министерства здравоохранения России)

  • Вопросы подготовки фармацевтических специалистов в образовательной организации и позиции образовательной организации в повышении квалификации специалистов фармацевтической отрасли (Тарасов В.В. – директор Института фармации и трансляционной медицины, заведующий кафедрой фармакологии Сеченовского университета)

  • Фармацевтическое консультирование – базис фармацевтической профессиональной деятельности аптечного работника. Правовое и нормативное регулирование (Ягудина Р.И. – председатель Московского фармацевтического общества, член Совета НФП и Совета по профессиональным квалификациям в области фармации)

  • Роль и деятельность Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» в повышении квалификации специалистов фармацевтической отрасли (Неволина Е.В. – исполнительный директор Союза «НФП»)



17 октября
9.00-13.00

Секция

Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации и в рамках законодательства Евразийского экономического союза

Модераторы: Бинько К.А. – заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Астапенко Е.М. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Щекин Д.А. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

  • Новеллы нормативно-правового регулирования в сфере регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации (Астапенко Е.М. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)

  • Регулирование общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС (Щекин Д.А. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)

  • Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий как основа обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (Казьмин И.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора)

  • Порядок проведения технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Шарикадзе Д.Т. – врио генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

  • Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза (Валеева А.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)

  • Процедура регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (Абдиманова Б.Ж. – руководитель Департамента специализированной экспертизы медицинских изделий РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан).

  • Внедрение системы менеджмента качества в рамках Евразийского экономического союза. Инспектирование производства медицинских изделий (Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)

  • Процедура внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие (Живлова О.В. – начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)

  • Вопросы и ответы. Обмен мнениями


9.00-11.00

Секция

Современные требования действующего законодательства к контролю и обращению наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Российской Федерации. лекарственное обеспечение в целях обезболивания

Модераторы: Семечева С.В. – заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, Невзорова Д.В. – главный внештатный эксперт Минздрава России

  •  Правовое регулирование в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, гармонизация нормативных правовых актов Российской Федерации с общепризнанными принципами и нормами международного права в области противодействия незаконному обороту наркотиков и их прекурсоров (Николаева Н.М. – начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)

  • Особенности предупреждения и расследования преступлений, совершаемых в сфере легального оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (представитель Министерства внутренних дел Российской Федерации, главное управление по контролю за оборотом наркотиков)

  • Современные формы контроля и надзора в сфере обращения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров. (Михеева И.П. – заместитель руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю)

  • Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений (Орихивская Е.Н. – начальник Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения по г. Москве)

  • Лекарственное обеспечение в целях обезболивания. Проблемы и пути решения. Изучение передового опыта, современных подходов в вопросах обеспечения наркотическими средствами онкологических больных в целях обезболивания (Невзорова Д.В. – главный внештатный эксперт Минздрава России, Пшонкин А.В. – заведующий стационаром кратковременного лечения ФГБУ ФНКЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, ассистент кафедры паллиативной педиатрии и лазерной медицины РНИМУ им. Н.И. Пирогова)


9.00-13.00

Секция

Маркировка лекарственных препаратов специальными идентификационными знаками. Прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя

Модераторы: Мурашко М.А. – руководитель Росздравнадзора, Батуркин А.Н. – заместитель руководителя ФНС России

  • Нормативные основы внедрения мониторинга движения лекарственных препаратов в Российской Федерации (Беланов К.Ю. – заместитель начальника Управления – начальник отдела международного сотрудничества Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

  • Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации. Промежуточные результаты (Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

  • Система мониторинга глазами оператора системы. Основные бизнес-процессы (Чепурина О.Н. – начальник Управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России)

  • Риски при внедрении маркировки лекарственных препаратов и управление ими (Скорчеллетти Д.С. – АО «ЦентрИнформ»)

  • Опыт внедрения системы маркировки российским производителем (Артёмов А.А./Быков А.В. – АО «ОРТАТ», Ахантьев А.Р. – ООО «Герофарм»)

  • Дальнейшие пути развития системы маркировки – взгляд производителя (Хазанчук М.В. – ООО «Джонсон и Джонсон», председатель Комитета по инвестиционной политике и логистике Ассоциации международных фармацевтических производителей)

  • Опыт внедрения системы маркировки организацией оптовой торговли (Галямова В.В. – АО «НПК «Катрен», Горбунов В.Н. – ЗАО фирма «Центр внедрения ПРОТЕК»)

  • Порядок подключения к информационной системе «Маркировка» и работы с ней в организации розничной торговли (Нифантьев Е.О. – ООО «НЕО-ФАРМ»)

  • Порядок подключения к информационной системе «Маркировка» и работы с ней медицинской организации (Гриднев О.В. – ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ»)


9.00-13.00

Секция

Экспертиза и регистрация лекарственных средств

Модератор: Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

  • Совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения новых лекарственных препаратов в Российской Федерации (Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России)

  • Научное сопровождение процесса экспертизы лекарственных средств (Романов Б.К. – заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

  • Информационно-техническое обеспечение экспертизы лекарственных средств (Кошечкин К.А. – начальник управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

  • Образовательные потребности специалистов сферы обращения лекарственных средств (Ягудина Р.И. – директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

  • Подтверждение соответствия биотехнологических лекарственных средств обязательной сертификации (Соловьев Е.А. – руководитель Органа по сертификации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

  • Актуальные вопросы экспертизы качества лекарственных средств по микробиологическим показателям (Гунар О.В. – начальник лаборатории микробиологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

  • Применение альтернативных методов анализа при оценке качества лекарственных средств (Яшкир В.А. – начальник лаборатории нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)


11.15-13.00

Секция

Реформа контрольной и надзорной деятельности в Российской Федерации. Актуальные вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств

Модераторы: Семечева С.В. – заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

  • Реформа контрольно-надзорной деятельности. Внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора (Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)

  • Новации в контроле оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, актуальные вопросы и проблемы, пути решения. Изменения в законодательстве, практическое внедрение надлежащих практик в деятельность фармацевтических организаций и медицинских организаций (Старостина И.С. – начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)

  • Государственное регулирование цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Действенность контроля и надзора за применением цен на лекарственные препараты, включенные ЖНВЛП (Фисенко В.С. – начальник Управления контроля за реализацией государственных программ Росздравнадзора)

  • Позиция РААС к Новеллам регулирования аптечной деятельности 2017 (Игнатьева Н.В. – исполнительный директор РААС)


14.00-18.00

Секция

Контроль за обращением медицинских изделий в свете применения риск-ориентированного подхода

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Астапенко Е.М. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Шарикадзе Д.Т. – врио генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

  • Применение риск-ориентированного подхода при организации контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий (Астапенко Е.М. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)

  • Обзор правоприменительной практики при проведении контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий (Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)

  • Проверочные листы и их применение при проведении контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий (Дорофеев А.А. – начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)

  • Типичные нарушения, выявляемые при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. (Никифорова Л.Ю. – начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

  • Мониторинг безопасности медицинских изделий. Типичные нарушения (Валеева А.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)

  • Мониторинг безопасности медицинских изделий как часть СМК на примере компании ООО «Джонсон и Джонсон» (Морозова Т.С. – руководитель отдела качества подразделения медицинских изделий ООО «Джонсон и Джонсон»)

  • Требования систем менеджмента качества ISO 9001, ISO 13485, предъявляемые к организациям при проведении инспектирования (Пойлов О.А. – директор ООО «Хенш Развитие качества», член ТК №250 «Устойчивое развитие» международной организации по стандартизации (ISO) от России, Кодыков А.А. – директор по развитию и маркетингу Представительства в России и СНГ международного органа по сертификации IMQ (Милан, Италия))

  • Вопросы и ответы. Обмен мнениями


14.00-18.00

Секция

Российская фармацевтическая промышленность. Актуальные вопросы

Модераторы: Пархоменко Д.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Алехин А.В. – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

  • Меры государственной поддержки фармацевтической и медицинской промышленности (Алехин А.В. – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России)

  • Продолжающееся производство как стратегическая инициатива USP (Венема Й. – заместитель директора USP по вопросам науки)

  • Синтез активных веществ и субстанций как основа национальной лекарственной безопасности и экспорта фармацевтической продукции (Чагин Д.А. – председатель правления «Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза»)

  • Формирование необходимых отраслевых компетенций и мотивации молодых специалистов на примере кластера в Санкт-Петербурге, развитие коммуникационной платформы (Голант З.М. – председатель правления НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров», проректор СПХФА)

  • Калужский фармацевтический кластер: итоги и перспективы развития (Новикова И.И. – исполнительный директор Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер»)

  • Ярославский фармацевтический кластер: возможности и перспективы. Проекты подготовки кадров для предприятий отрасли (Парамонов И.Т. – председатель правления Ассоциации современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области (Ярославский фармацевтический кластер))

  • Фармпроизводство сегодня. Задачи и пути их решения (Дмитриев В.А. – генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей)

  • Совершенствование нормативного регулирования обращения лекарственных препаратов: как совместить новые возможности с актуальными реалиями? (Титова Л.В. – исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций)

  • Значение регуляторики в современных условиях развития фармацевтической отрасли (Шипков В.Г. – исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей)


14.00-16.00

Круглый стол с производителями оборудования и IT-решений для маркировки лекарственных препаратов

Модераторы: Беланов К.Ю. – заместитель начальника Управления – начальник отдела международного сотрудничества Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, Мальцев В.Г. – начальник отдела Управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России

Выступления производителей оборудования и IT-решений для маркировки лекарственных препаратов, обмен опытом производителей лекарственных препаратов по внедрению маркировки контрольными (идентификационными) знаками


14.00-17.30

Секция

Актуальные вопросы государственного контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации и ЕАЭС. Современные требования к организации и проведению клинических исследований

Модераторы: Николаева Т.Н. – начальник отдела клинических исследований лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, Врубель М.Е. – заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

  • Общие требования к проведению клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации (Шарафетдинов А.Х. – советник отдела клинических исследований лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России)

  • Актуальные требования к составлению отчета о клинических исследованиях (Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

  • Обзор новых требований к проведению клинических исследований в ЕАЭС (Ефремова И.Н. – заведующая Республиканской клинико-фармакологической лабораторий УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Республики Беларусь»)

  • Обзор правоприменительной практики в сфере контроля за проведением клинических исследований в Российской Федерации. Внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора (Врубель М.Е. – заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

  • Актуальные вопросы проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних (Масчан А.А. – заместитель генерального директора центра, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий, Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева / Фигурина И.Б. – член комитета по клиническим исследованиям Ассоциации международных фармацевтических производителей, Санофи)

  • Особенности организации системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся на стадии клинических исследований, со стороны спонсора/разработчика лекарственных средств (Корнеева Н.И. – член рабочей группы по фармаконадзору Ассоциации международных фармацевтических производителей, Сервье)

  • Особенности проведения клинических исследований на ранних фазах. Возможные проблемы и пути решения (Сангонова Д.Ф. – председатель комитета по клиническим исследованиям Ассоциации международных фармацевтических производителей)


14.00-16.00

Публичное обсуждение результатов правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за третий квартал 2017 года

Для сотрудников региональных органов управления здравоохранением

предусмотрено участие без оплаты организационного взноса

(необходимо официальное письмо об участии, подробная информация на сайте www.fru.ru)
Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:

(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, skype: fru2012

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения

в программу и состав докладчиков
Каталог: upload -> files
files -> «Память остается навсегда» в 2012 году исполняется 75 лет со времени выхода 30 июля 1937 года приказа нквд СССР №00447 «Об операции по репрессированию бывших кулаков, уголовников и других антисоветских элементов»
files -> Место базирования
files -> Решение проблем формирования профессиональной компетенции педагога в условиях информатизации современного образования требует изменения содержания существующей
files -> Введенные в эксплуатацию проекты Группы брк
files -> Сведения о предприятиях подведомственных Департаменту промышленности обычных вооружений, боеприпасов и спецхимии
files -> Отчет о научной работе факультетов журналистики и прикладных коммуникаций за 2012 год Аналитическая часть
files -> Апелляционная жалоба. (дополнение к апелляционной жалобе от 08. 01. 2015г от 17. 03. 2015г.)
files -> Отчет о научной работе факультетов журналистики и прикладных коммуникаций за 2012 год Аналитическая часть


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©grazit.ru 2019
обратиться к администрации

войти | регистрация
    Главная страница


загрузить материал